Ecco cosa dovrebbero sapere sui vaccini le persone con una storia di allergie.

New York Times- Di Katherine J. Wu 18 dicembre 2020.

Come vedrete, ora che siamo entrati nell’era dei vaccini contro il Covid-19 comincera’ la campagna antivax nel tentativo di spaventare le persone e convincerle a non sottoporsi alla vaccinazione. E’ opportuno quindi portare avanti una continua informazione per poter dare gli strumenti necessari a decidere che cosa sia giusto fare nei prossimi mesi.

Finora quattro persone hanno avuto reazioni allergiche dopo aver ricevuto il vaccino Pfizer-BioNTech. Gli esperti dicono che questo non dovrebbe dissuadere la maggior parte delle persone a sottoporsi al vaccino.

.Le reazioni allergiche riportate in due operatori sanitari che hanno ricevuto una dose di vaccino Pfizer in Alaska questa settimana hanno riacceso le preoccupazioni che le persone con una storia di riacutizzazioni immunitarie estreme potrebbero non essere buoni candidati per questa particolare vaccinazione.

I due incidenti seguono un altro paio di casi in Gran Bretagna. Tre dei quattro erano abbastanza gravi da qualificarsi come anafilassi, una reazione grave e potenzialmente pericolosa per la vita. Ma tutte e quattro le persone sembrano essersi riprese.

I funzionari sanitari su entrambi i lati dell’oceano stanno monitorando attentamente le persone vaccinate per vedere se emergono altri casi. La scorsa settimana, l’ente regolatore britannico dei farmaci ha sconsigliato l'uso del vaccino di Pfizer in persone che hanno avuto in precedenza reazioni anafilattiche a cibo, medicinali o vaccini.

Nei giorni scorsi il dottor Doran Fink, vicedirettore della divisione clinica dei vaccini e delle applicazioni dei prodotti correlati della Food and Drug Administration, ha affrontato la questione durante un incontro sul vaccino prodotto da Moderna che contiene ingredienti simili e dovrebbe ricevere presto l'autorizzazione ad un uso di emergenza.

 

"Prevediamo che potrebbero esserci ulteriori rapporti, che esamineremo rapidamente", ha detto il dott. Fink, aggiungendo che erano in atto robusti sistemi di sorveglianza per rilevare questi rari eventi.

Tuttavia, il dottor Fink ha affermato che "la totalità dei dati in questo momento continua a supportare le vaccinazioni nell'ambito della Pfizer EUA, senza nuove restrizioni".

La FDA americana, ("Agenzia per gli alimenti e i medicinali", abbreviato in FDA) ha aggiunto, collaborerà con Pfizer per rivedere le schede informative e le informazioni sulla prescrizione del vaccino in modo che il pubblico possa comprendere il rischio di reazioni allergiche e sapere come segnalarle.

Cosa sappiamo delle persone che hanno avuto reazioni negative?I primi due casi confermati di reazioni allergiche provenivano da due operatori sanitari in Gran Bretagna. Entrambi avevano una storia medica di gravi reazioni allergiche, ma in precedenza non si sapeva che avessero problemi con nessuno degli ingredienti del vaccino. Dopo un'iniezione di epinefrina - il trattamento tipico per l'anafilassi - entrambi si sono ripresi.

(È stato segnalato anche un terzo incidente britannico descritto come una "possibile reazione allergica" che sembra essere stato di minore gravità.)Mercoledì, anche due operatori sanitari in Alaska hanno avuto reazioni. Una era troppo lieve per essere considerata anafilassi. Ma l'altra, che si è verificato in una donna di mezza età senza storia di allergie, era abbastanza grave da giustificare il ricovero in ospedale, anche dopo aver ricevuto un'iniezione di adrenalina.

"Quello che sta accadendo mi sembra davvero insolito", ha detto il dottor Kimberly Blumenthal, allergologo, immunologo e ricercatore di allergie ai farmaci presso il Massachusetts General Hospital. Le reazioni allergiche correlate ai vaccini sono in genere rare e si verificano con una percentuale di circa una su un milione.

Il dottor Blumenthal ha anche sottolineato che era un po 'bizzarro vedere le reazioni allergiche raggrupparsi in due sole località: Gran Bretagna e Alaska. Concentrarsi sugli elementi in comune tra i due punti caldi, ha detto, potrebbe aiutare i ricercatori a individuare la fonte del problema.

Sappiamo per certo che le loro reazioni sono state causate dal vaccino?

Le agenzie britanniche e statunitensi stanno indagando sulle cause, ma nessun funzionario ha dichiarato un collegamento diretto. Ma il dottor Blumenthal sospetta che fossero collegati ai vaccini, perché le reazioni sono state immediate e si sono verificate entro pochi minuti dall'iniezione.

 

"Dobbiamo pensare che fosse correlato a causa del tempismo tra iniezione e comparsa di disturbi", ha detto.

Né è noto se un particolare ingrediente potrebbe essere stato la causa. Il vaccino di Pfizer contiene solo 10 ingredienti . La più importante è una molecola chiamata RNA messaggero, o mRNA, materiale genetico che può istruire le cellule umane a produrre una proteina del coronavirus chiamata spike. Una volta prodotto, spike insegna al sistema immunitario a riconoscere il coronavirus in modo che possa essere combattuto in futuro. È improbabile che l'RNA messaggero, che si trova naturalmente nelle cellule umane, rappresenti una minaccia e si degrada entro circa un giorno dall'iniezione.

Gli altri nove ingredienti sono un mix di sali, sostanze grasse e zuccheri che stabilizzano il vaccino. Nessuno è un allergene comune. L'unica sostanza chimica con una possibile storia di causare reazioni allergiche è il polietilenglicole, o PEG, che aiuta a confezionare l'mRNA in una guaina oleosa, proteggendolo mentre entra nelle cellule umane.

Ma il PEG è, in generale, inerte e diffuso. Si trova nel gel per ultrasuoni, lassativi come Miralax e steroidi iniettabili, inaltri farmaci e prodotti, ha detto il dottor Blumenthal. Nonostante la diffusione della sostanza chimica, ha detto: "Ho visto solo un caso di allergia al PEG - è davvero, davvero raro".

 

È ancora possibile che qualcos'altro possa causare le reazioni, forse un fattore correlato al modo in cui i vaccini vengono trasportati, scongelati o somministrati, ha detto il dottor Blumenthal.

In una e-mail, Steven Danehy, un portavoce di Pfizer, ha affermato che la società sta lavorando con le autorità sanitarie per valutare la situazione in Alaska e che terrà sotto stretto controllo eventuali reazioni successive.

"Le segnalazioni di eventi avversi al di fuori degli studi clinici sono una componente molto importante per le nostre attività di farmacovigilanza e esamineremo tutte le informazioni disponibili su questo caso e tutte le segnalazioni di eventi avversi a seguito della vaccinazione", ha affermato Danehy.

 

I volontari negli studi clinici di Pfizer hanno avuto reazioni negative?

Un piccolo numero di volontari negli studi clinici di Pfizer ha sperimentato reazioni allergiche. Solo uno dei 18.801 partecipanti che hanno ricevuto il vaccino in uno studio in fase avanzata aveva avuto una reazione di anafilassi e l'incidente è stato ritenuto non correlato al vaccino, ha affermato Steven Danehy, portavoce di Pfizer. Non sono state riscontrate reazioni gravi nelle persone che hanno ricevuto un'iniezione di placebo.

Pfizer ha escluso le persone con una storia di anafilassi ai vaccini dai suoi studi clinici.

Cosa dice la FDA - La Food and Drug Administration ("Agenzia per gli alimenti e i medicinali", abbreviato in FDA) è l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, -di queste reazioni?

Diversi esperti hanno sollevato preoccupazioni circa le reazioni allergiche nelle riunioni convocate per discutere i vaccini di Pfizer e Moderna. L'agenzia ha consigliato cautela, sottolineando che gli operatori sanitari non dovrebbero somministrare il vaccino a chiunque abbia una "storia nota di una grave reazione allergica" a qualsiasi componente del vaccino - un avvertimento standard per i vaccini.

 

Le persone con allergie lievi dovrebbero aspettare per essere vaccinate?

Non ci sono prove che le persone con allergie lievi, che sono abbastanza comuni , debbano evitare il vaccino. Le allergie sono, in poche parole, il prodotto di una risposta immunitaria inappropriata contro qualcosa di innocuo: polline, arachidi, peli di gatto e simili. In molti casi, i risultati di questa reazione eccessiva sono sintomi lievi come naso che cola, tosse o starnuti.

Ma le allergie sono specifiche: una reazione a una sostanza non garantisce una reazione a un'altra. Lunedì, l'American College of Allergy, Asthma and Immunology ha rilasciato una guida in cui si afferma che le persone con allergie comuni "non hanno più probabilità del pubblico in generale di avere una reazione allergica al vaccino Pfizer-BioNTech Covid-19".

William Amarquaye, un farmacista clinico al Brandon Regional Hospital, ha detto che non lascerà che l'asma o le allergie gli impediscano di prendere il vaccino quando gli vierra’ offerto nelle prossime settimane. Inoltre non ha mai avuto problemi con altri vaccini che ha preso in passato.

 

"Dovrei essere ancora OK per prendere il vaccino", ha detto il dottor Amarquaye. "Sono davvero entusiasta."

E le persone con una storia di gravi allergie?

Anche la maggior parte delle persone in questa categoria dovrebbe essere pronta, ha detto il dottor Eun-Hyung Lee, esperto di allergia e immunologia presso la Emory University.

Le linee guida rilasciate dai Centers for Disease Control and Prevention identificano solo un gruppo di persone che potrebbero non voler ricevere il vaccino Pfizer: quelli con una storia nota di gravi reazioni allergiche a un ingrediente dell'iniezione.

Le persone con una storia di anafilassi a qualsiasi altra sostanza, inclusi altri vaccini o farmaci iniettabili, possono ancora ottenere il vaccino , ma dovrebbero consultare i propri operatori sanitari ed essere monitorate per 30 minuti dopo aver ricevuto i loro vaccini. Tutti gli altri, come le persone con allergie lievi o assenti, devono aspettare solo 15 minuti prima di lasciare il sito di vaccinazione.

 

"In generale, le reazioni immediate che richiedono l'adrenalina sono quelle che si verificano entro i primi 30 minuti", ha detto il dottor Merin Kuruvilla, allergologo e immunologo presso la Emory University.

Alcune persone saranno comprensibilmente preoccupate. Il dottor Taison Bell, un medico di terapia intensiva presso UVA Health a Charlottesville, in Virginia, ha detto di essere preoccupato per suo figlio di 7 anni, Alain, che è gravemente allergico a diversi alimenti, tra cui grano, arachidi e latte vaccino. Alain ha circa due attacchi di anafilassi all'anno.

 

È un po 'un sollievo che Alain sia "più avanti nello schema di prioritizzazione", ha detto il dottor Bell. Quando un vaccino sarà pronto per lui, ha detto, "avremo un'idea migliore di quanto sia grave". La famiglia intende discutere della loro situazione con il medico di Alain.

In definitiva, è improbabile che uno qualsiasi degli ingredienti di un vaccino contro il coronavirus possa causare problemi ad Alain. Alain ha tollerato altri vaccini, incluso il vaccino antinfluenzale, negli anni precedenti, e non vede l'ora di vaccinarsi contro il coronavirus, ha detto il dottor Bell, che ha ricevuto la sua prima dose di vaccino Pfizer martedì.

 

E il vaccino di Moderna?

 

Due volontari nello studio clinico in fase avanzata di Moderna hanno sviluppato reazioni anafilattiche, ha riferito la società alla riunione del comitato della FDA giovedì. Nessuno dei due è stato ritenuto collegato al vaccino dell'azienda, che contiene anche mRNA, perché si sono verificati settimane o mesi dopo che i partecipanti hanno ricevuto le loro iniezioni. Uno di questi volontari aveva anche una storia di asma e allergia ai crostacei.

Moderna, a differenza di Pfizer, non ha escluso le persone con una storia di anafilassi dalle sue prove.

Il dottor Tal Zaks, l'ufficiale medico capo dell'azienda, ha affermato che mentre la ricetta del vaccino di Moderna era simile a quella di Pfizer, esistevano differenze molecolari chiave che potevano impostare i due prodotti su percorsi diversi. Ha detto che le cattive reazioni al vaccino della Pfizer non garantivano che eventi simili si sarebbero verificati in relazione ai vaccini di Moderna.

 

Entrambi i vaccini, tuttavia, includono una versione di PEG.

Il dottor Blumenthal e altri hanno detto che chiunque sia preoccupato di avere una reazione allergica a un vaccino dovrebbe chiedere il parere di un medico esperto in reazioni allergiche.